藥品生產質量管理規(guī)范認證措施的論文質量管理論文
通過對藥品生產質量管理規(guī)范進行認證檢查，有利于提高企業(yè)藥品生產管理水平，同時也能夠保證藥品的安全性和有效性，更能夠培養(yǎng)大量高素質的技術工人和生產管理人員，促使其改變傳統(tǒng)的藥品生產的管理觀念和方式。盡管企業(yè)通過了的藥品生產質量管理規(guī)范的現場認證檢查工作，但是企業(yè)的日常生產管理需要保持這種認證檢查狀態(tài)，這樣更有利于進一步提升企業(yè)藥品生產管理水平，促進制藥企業(yè)的蓬勃發(fā)展。
一、加強員工的教育培訓
1、加深對GMP內涵的理解培訓
藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫為GMP，藥品生產企業(yè)實行GMP的主要目的是最大限度的避免藥品在生產過程中受到污染、交叉污染、混淆以及降低各種差錯的發(fā)生，從而使企業(yè)生產出的藥品能夠符合產品質量標準。例如空氣凈化系統(tǒng)、制藥用水設備和生產設備的選用、操作方法、清潔方法以及對設備的維護保養(yǎng)環(huán)節(jié)都是不允許對藥品產生污染的；物料、中間產品、成品定置管理；各種明確的物料和生產狀態(tài)標識；嚴格監(jiān)督復核各生產工序的生產操作過程和中間產品、成品檢驗；各生產工序物料平衡以及各工序清場效果，都是避免藥品生產過程中發(fā)生混淆、污染和差錯的重要管理環(huán)節(jié)。GMP是由在整個藥品生命周期內影響藥品質量的每個環(huán)節(jié)共同組成的一個龐大的質量管理體系，為了更好的理解、執(zhí)行就需要不斷的加強學習。因此，企業(yè)需要定期開展有效的藥品質量培訓工作，對每一位生產操作人員、生產管理人員都要進行系統(tǒng)、全面、有效的培訓工作、增加員工質量意識、熟練規(guī)范化操作、對自己操作崗位的每一個關鍵控制點都要爛熟于心，從而能夠在藥品生產的最基本環(huán)節(jié)如：各崗位物料、中間產品的收發(fā)、生產、轉出等相關環(huán)節(jié)提供最基礎的質量保證。
2、針對問題進行重點培訓
對于認識不深刻、檢查發(fā)現問題比較多以及曾經出現過質量事故的生產環(huán)節(jié)，要進行專門、專項的重點培訓，要結合事例加深對GMP相關條款的理解。
3、對新進、轉崗員工的培訓
對于剛來到企業(yè)的新員工、企業(yè)內部崗位轉換人員也需要進行重點培訓工作，主要的培訓方向是員工原有崗位與新崗位工作內容轉變方向。如果員工之前從事的工作就是制藥或者是企業(yè)內部員工的崗位轉換，需要進行的培訓內容與現在所從事的崗位相關即可，如果是新來到企業(yè)的員工則需要進行企業(yè)管理制度、質量管理、生產管理、標準化操作程序等涵蓋企業(yè)質量管理全方位的崗位培訓工作，更有利于員工在新的崗位上做好自己的本職工作。
二、規(guī)范藥品生產驗證工作
從2010年起施行的新版GMP，強調對驗證文件管理方面的技術要求。在日常生產中，驗證和再驗證工作是需要有總體計劃的，工藝驗證、公用設施和系統(tǒng)、設備和清潔的驗證等各項驗證工作也需要按計劃認真的開展實施。如果擬要進行生產設備、生產操作過程、工藝參數等發(fā)生改變，與以往不同的是要啟用變更程序，在變更過程中需要相關部門對變更產生的質量風險進行分析評估，并要具有相關的驗證數據作為保證，隨意的變更活動是遭到禁止的。
三、重視原輔料、包裝材料的管理
1、保持來源相對穩(wěn)定
原輔料、包裝材料的來源應保持相對穩(wěn)定，才能最大程度地在藥品生產的源頭保證產品質量的'穩(wěn)定性。如中藥的產地不相對穩(wěn)定，則其藥材有效成分及含量可能會有較大的區(qū)別，從而導致同一提取工藝、生產線生產出來的浸膏出膏率及成分含量有較大差異。又如，以淀粉制漿作黏合劑，由于不同淀粉生產廠家所用的原料及工藝不同，致使淀粉糊的黏性也可能不同，在制粒過程中就可能出現顆粒松軟或過硬現象，導致無法壓制出符合要求的中間產品。
2、主要原輔料變更應進行工藝驗證
變更主要原輔料的來源可能會使產品的生產工藝出現問題，也有可能會對成品質量造成一定的影響，從而引起產品不同程度的波動。所以在變更的過程中，首先要針對原輔料的變更產生的影響進行質量風險評估，而后對產品進行工藝驗證，使變更對產品質量影響的風險最小化。應該分步進行產品的變更工作，首先可以小試，接著中試，最后再進行產品的正常批量生產。在產品驗證、評估合格后，需要及時的將驗證數據制成工藝文件，然后向相關部門發(fā)放。
3、建立與供應商的聯系
當所供物料出現質量問題時，應及時向供應商反饋信息，以便及時查處并制訂防范措施；當供應商生產條件、質量標準以及其他條件發(fā)生變更時，應及時獲取信息，并采取相應措施；在每年的1月份對供應商上一年的供貨質量進行統(tǒng)計，內容包括產品名稱、供貨批次、數量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質量差錯情況、售后服務等。
四、完善生產現場管理
1、完善生產管理文件
企業(yè)在GMP改造過程中，由于時間倉促或人手緊張等原因，可能會使文件編寫欠周詳，且企業(yè)的生產經營在不斷發(fā)展，情況在不斷變化，對于沒有完善的制度、程序，要及時完善并以文件的形式固定下來，以適應GMP管理動態(tài)發(fā)展的要求。
2、嚴格執(zhí)行文件
企業(yè)在GMP認證時都制訂有完善的管理文件，但一些企業(yè)通過GMP認證后，便將其束之高閣，一線員工甚至根本看不到，自然就難以貫徹執(zhí)行了。企業(yè)應嚴格執(zhí)行文件，對于違反文件規(guī)定的員工視情況進行批評、懲處。
3、控制污染與混淆
車間質量管理人員要加強日常生產操作過程中的檢查、監(jiān)督、指導工作，內容包括批生產結束時的批清場和更換品種的徹清場，生產開工前的檢查確認；同一生產操作間不同生產線之間是否有防止混淆的措施；操作間、設備、容器、物料均有明顯狀態(tài)標志；生產過程中是否有防止粉塵產生和擴散的措施；現場是否有該崗位的標準操作規(guī)程（SOP）等。
五、認真做好自檢工作
每年應進行2-3次自檢，2次自檢時間間隔不得超過6個月。在發(fā)生下列情況時，應及時調整或增加自檢頻次：公司組織機構、產品劑型、生產工藝，生產設施和設備等發(fā)生重大變化時；有重大質量事故發(fā)生、出現嚴重的質量投訴或受到國家藥品監(jiān)督管理部門的警告時；法律、法規(guī)、規(guī)范標準及其要求發(fā)生變更時；企業(yè)的生產質量管理程序進行了重大修改時；即將接受上級部門GMP檢查的。
六、結語
綜上所述，藥品生產質量管理規(guī)范有利于提高藥品生產管理的水平。因此，需要企業(yè)加強重視、加強管理，保證企業(yè)在認證后仍持續(xù)保持認證狀態(tài)，并在日常生產管理過程中采取有效的措施，對提高我國藥品生產管理水平有著非常重要的意義。
實行GMP認證制度，能夠進一步調動藥品生產企業(yè)的積極性，從而加速GMP在我國規(guī)范化地實施，加速擺脫我國制藥業(yè)低水平生產的現狀；實施GMP認證制度是與國際慣例接軌的需要，能為藥品生產企業(yè)參與國際市場競爭提供強有力的保證；通過實施GMP認證，可逐步淘汰一批不符合要求的藥品生產企業(yè)，進而有效地調整藥品生產企業(yè)總體結構；實施GMP認證，能夠確保藥品質量，有利于國民的身體健康。
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